עיבוד שבבי רפואי בסין | ייצור השתלות ומכשירים
JUDA Technology מייצרת רכיבים רפואיים מדויקים ל-OEMs רפואיים גלובליים ממתקן השנזן שלנו. עבודה רפואית דורשת יותר מסבולות הדוקות — היא דורשת עקיבות, תעודות חומר, גימורים תואמי ביולוגיה, ומערכות…
עיבוד שבבי רפואי — השתלות, מכשירים ומכשירי אבחון
JUDA Technology מייצרת רכיבים רפואיים מדויקים ל-OEMs רפואיים גלובליים ממתקן השנזן שלנו. עבודה רפואית דורשת יותר מסבולות הדוקות — היא דורשת עקיבות, תעודות חומר, גימורים תואמי ביולוגיה, ומערכות איכות שעומדות בביקורת רגולטורית. אנחנו מספקים את כל אלה תחת מסגרות האיכות ISO 9001 ו-IATF 16949 שלנו, עם תעודות חומר עם עקיבות לכבשן המקור ותיעוד PPAP / FAI מלא בכל אצווה.
רכיבים רפואיים שאנו מעבדים
השתלות אורתופדיות
גזעי ירך (Ti-6Al-4V ELI, Grade 23 לפי ASTM F136)
רכיבי ברך (CoCr, Ti-6Al-4V)
כלובי עמוד שדרה (Ti-6Al-4V, PEEK עם סמנים מטיטניום)
עמודי השתלה דנטליים וברגים (טיטניום Grade 5)
לוחות טראומה וברגי עצם (316L SS, טיטניום)
מכשירים כירורגיים
- פינצטות, מרחיבים, מהדקים (316L אל-חלד, 17-4 PH)
- מקדחי עצם ומחדדים (440C אל-חלד, מחושל)
- מתקני חיתוך ותבניות (302/304 SS)
- קצי כירורגיה רובוטית (Ti-6Al-4V, 316L)
מארזי מכשירי אבחון
- שלדות מכשירי הדמיה (6061 אנודייז, 316L לתאימות MRI)
- מארזי משאבה וקולקטורי נוזלים (PEEK, 316L)
- תפסניות אופטיות (Invar 36, 6061)
- קסטות ומיכלי ריאגנט (PEEK, PMMA)
חומרים רפואיים שאנו מחזיקים במלאי
טיטניום
החומר הרפואי הכי מעובד אצלנו. Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI) לפי ASTM F136 הוא סוס העבודה של דירוג השתלות — תכולה אינטרסטיציאלית נמוכה במיוחד (חמצן, ברזל) לביצועי עייפות בהשתלות לטווח ארוך. Grade 2 טיטניום טהור מסחרית לפי ASTM F67 להשתלות שאינן נושאות עומס וכלים כירורגיים.
פלדת אל-חלד
316L (פחמן נמוך לדירוג רפואי לפי ASTM F138) הוא ברירת המחדל למכשירים כירורגיים, כלים חד-פעמיים, והשתלות לטווח קצר. 17-4 PH H900 לחלקים הדורשים חוזק ועמידות בקורוזיה גבוהים יותר. 440C מחושל ל-58-60 HRc לקצוות חיתוך (מקדחים, מחדדים, ידיות אזמל).
PEEK
PEEK ביו-אקטיבי ו-PEEK רפואי סטנדרטי (Invibio Zeniva, Solvay KetaSpire) לכלובי עמוד שדרה, קיבוע טראומה, ורכיבי מכשירים. PEEK דורש כלים וקירור מתמחים — יש לנו תאי עיבוד ייעודיים ל-PEEK למניעת זיהום.
גימורים תואמי ביולוגיה
- פסיווציה לפי ASTM A967 / F86 — מסירה זיהום ברזל מכלי העיבוד מטיטניום ופני שטח אל-חלד, משחזרת עמידות מלאה בקורוזיה ותאימות ביולוגיה.
- אלקטרופוליש — מחליק פני שטח ל-Ra ≤ 0.4 µm, מסיר זנבות, משפר ניקיון. נדרש לרבות השתלות ומכשירים כירורגיים מתקדמים.
- נשיפת חרוזים — חרוז זכוכית או חמצן אלומיניום לגימור מאט, נפוץ לפני אנודייז או כגימור סופי על מכשירים.
- אנודייז Type II (טיטניום) — מכשירים כירורגיים מסומנים בצבע ללא צבעים (צבע מעובי תחמוצת — כחול, זהב, סגול, ירוק).
- ליטוש — ליטוש מראה (Ra ≤ 0.1 µm) למשטחי מפרקים אורתופדיים.
תיעוד שאנו מספקים
כל אצווה רפואית נשלחת עם:
- תעודות חומר עם עקיבות לכבשן המקור (ASTM F136/F138/F67 כפי שמתאים)
- דוחות בדיקה ממדית — בדיקת CMM מלאה, דגימה לפי ANSI/ASQ Z1.4 או 100% לפי מפרט הלקוח
- אימות גימור פני שטח עם מדידות פרופילומטר
- בדיקת קשיות במקום שצוין (Rockwell, Vickers, או מיקרו-קשיות)
- אימות ניקיון לפי ASTM F2459 (חילוץ גרבימטרי)
- אימות פסיווציה לפי ASTM A967 (בדיקת טבילה במים או נחושת סולפט)
- תעודת התאמה (CoC)
- עקיבות אצווה מחומר גלם ועד תאריך משלוח
מערכות איכות
עבודתנו הרפואית פועלת תחת:
- ISO 9001:2015 מערכת ניהול איכות מוסמכת
- IATF 16949:2016 לרכב סמוך לרפואה (מארזי חיישנים וכו')
- ISO 14001 ניהול סביבתי
- QC080000 לניהול תהליכי חומרים מסוכנים (תאימות REACH, RoHS)
הערה: JUDA אינה מחזיקה כעת בהסמכת ISO 13485. ללקוחות הדורשים ייצור מוסמך 13485, אנחנו עובדים בשותפות עם קבלן משנה מוסמך לבדיקה סופית, אריזה, ושחרור אצווה. נוכל לדון בהסדר זה במהלך הצעת המחיר.
סודיות והגנת קניין רוחני
- NDA על כל פרויקט — אי-גילוי הדדי נחתם לפני חילופי שרטוטים
- העברת קבצים מאובטחת דרך פורטל RFQ מוצפן או שיתוף קבצים שצוין על ידי הלקוח
- ייצור בתאים מבודדים — פרויקטים רגישים רצים בתאים ייעודיים עם בקרת גישה
- טיפול בנתוני סוף-חיים — קבצי תכנון נמחקים לפי מדיניות שמירת הלקוח
בקשת הצעת מחיר לעיבוד רפואי
לרכיבים רפואיים, אנא שלחו לנו:
- מודל תלת-מימדי (STEP / IGES) ושרטוט דו-מימדי עם כל הממדים הקריטיים, סבולות, וציוני גימור
- מפרט חומר (לדוגמה: "Ti-6Al-4V ELI לפי ASTM F136")
- דרישות גימור פני שטח (לדוגמה: "אלקטרופוליש ל-Ra ≤ 0.4 µm")
- שכבות כמות — אב-טיפוס, אימות, ייצור התחלתי, ייצור מלא
- דרישות תיעוד (רשומות DHR, עקיבות אצווה, בדיקות מיוחדות)
- דרישות סודיות (תבנית NDA אם יש לכם)
חלקים אמיתיים שייצרנו
דיוק שאפשר לאמת — חלקי ייצור אמיתיים מרצפת הייצור שלנו בשנז'ן.
ברצפת הייצור שלנו
איכות מוסמכת — ניתנת לאימות
לחצו על תעודה לצפייה במסמך המלא.
שאלות נפוצות
האם JUDA מוסמכת ל-ISO 13485 לייצור מכשור רפואי?
JUDA מחזיקה בהסמכות ISO 9001 ו-IATF 16949. אנחנו לא מחזיקים כעת ב-ISO 13485 בעצמנו, אבל אנחנו עובדים בשותפות עם קבלן משנה מוסמך 13485 לבדיקה סופית, אריזה, ושחרור אצווה כשלקוחות דורשים זאת. עבור עבודה שאינה השתלה ודגמים בשליטת OEM, מערכות האיכות הקיימות שלנו בדרך כלל מספיקות.
האם תוכלו לעבד טיטניום בדירוג השתלה (Ti-6Al-4V ELI)?
כן. אנחנו מעבדים Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI) לפי ASTM F136 להשתלות קבועות — גזעי ירך, כלובי עמוד שדרה, השתלות דנטליות, קיבוע טראומה. אנחנו מספקים MTRs עם עקיבות לכבשן המקור, פלוס פסיווציה לפי ASTM A967 להסרת ברזל משובץ מכלי העיבוד.
איזה תיעוד אתם מספקים עם חלקים רפואיים?
תעודות חומר עם עקיבות לכבשן המקור, דוחות בדיקה ממדית CMM מלאים, אימות גימור פני שטח, בדיקת קשיות במקום שצוין, אימות ניקיון לפי ASTM F2459, אימות פסיווציה, תעודת התאמה, ועקיבות אצווה מלאה. עבור לקוחות PPAP, אנחנו מספקים את כל 18 רכיבי PPAP.
איך אתם מגנים על קניין רוחני וסודיות של לקוחות?
NDA הדדי לפני כל חילופי שרטוטים, העברת קבצים מוצפנת, תאי ייצור מבודדים לפרויקטים רגישים עם בקרת גישה, ומחיקת קבצים בסוף-חיים לפי מדיניות השמירה שלכם.
מהו זמן האספקה הטיפוסי לאב-טיפוס רפואי?
אבי-טיפוס של 1-5 חלקים: 5-10 ימי עסקים עבור חלקי טיטניום ופלדת אל-חלד סטנדרטיים, כולל פסיווציה. הוסיפו 2-5 ימים לגימורים מיוחדים (אלקטרופוליש, PEO, צבעים מותאמים אישית). אצוות ייצור של 50-500 חלקים בדרך כלל נשלחות 15-25 ימי עסקים מ-PO.
דברו על הפרויקט עם מהנדס.
שלחו קבצי CAD ודרישות. נבחן את היצרנות ונחזור אליכם עם הצעדים הבאים.